其它
駁回行政復(fù)議申請(qǐng)決定書
馬政復(fù)決字〔2024〕9號(hào)
復(fù)議申請(qǐng)人： 張某某
復(fù)議被申請(qǐng)人：馬村區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
申請(qǐng)人請(qǐng)求：撤銷被申請(qǐng)人針對(duì)申請(qǐng)人投訴舉報(bào)某官方自營(yíng)店涉嫌違法一事作出的不予立案決定，責(zé)令其重新作出處理。
申請(qǐng)人稱：申請(qǐng)人于2024年6月26日在淘寶平臺(tái)的“某官方自營(yíng)店”購(gòu)買了三臺(tái)智能體脂秤。收到商品后，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品缺少法律規(guī)定的重要信息，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第39條的規(guī)定。根據(jù)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械分類目錄的理解，該產(chǎn)品應(yīng)屬于第二類醫(yī)療器械。然而，市場(chǎng)監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人的投訴舉報(bào)后，以該產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義為由并不予立案。對(duì)此，申請(qǐng)人不服，現(xiàn)申請(qǐng)行政復(fù)議。
產(chǎn)品屬性與法律依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第39條，“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等方面標(biāo)注必要的注冊(cè)信息和警示說(shuō)明?！痹撝悄荏w脂秤通過測(cè)量人體電阻并利用電阻抗分析法，分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，預(yù)期用于分析人體成分的設(shè)備，利用電阻抗分析法進(jìn)行測(cè)量的，屬于第二類醫(yī)療器械。
產(chǎn)品構(gòu)成與功能：該智能體脂秤由測(cè)量平臺(tái)、測(cè)試電極組成，利用電阻分析法原理測(cè)量人體電阻后進(jìn)行分析計(jì)算。這一過程明確符合《醫(yī)療器械分析目錄》中第二類醫(yī)療器械的定義。
市場(chǎng)監(jiān)督管理局的決定依據(jù)不足：認(rèn)為該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義是沒有任何法律依據(jù)的。法律依據(jù)在于產(chǎn)品的預(yù)期用途和技術(shù)原理，而非商家或者被申請(qǐng)人的一面之詞。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械的管理應(yīng)依據(jù)其功能和預(yù)期用途進(jìn)行分類。
商家行為的法律責(zé)任：商家未取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，直接銷售該產(chǎn)品，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第55條的規(guī)定。根據(jù)該條例第81條，銷售不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。
根據(jù)《國(guó)家賠償法》第四條，行政機(jī)關(guān)及其工作人員在行使行政職權(quán)時(shí)有侵犯財(cái)產(chǎn)權(quán)的行為，受害人有權(quán)獲得賠償。具體包括：（四）造成財(cái)產(chǎn)損害的其他違法行為。
根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理行政賠償案件若干問題的規(guī)定》第一條，國(guó)家賠償法第三條、第四條規(guī)定的“其他違法行為”包括以下情形：不履行法定職責(zé)行為；
被申請(qǐng)人沒有履行法定職責(zé)去公平公正的評(píng)估涉案產(chǎn)品的法定屬性，否認(rèn)了商家的違法行為，忽視了申請(qǐng)人因購(gòu)買不合格產(chǎn)品而遭受的財(cái)產(chǎn)及人身權(quán)益損害，是使申請(qǐng)人無(wú)法通過法律途徑維護(hù)自己的合法權(quán)益。申請(qǐng)人根據(jù)《行政復(fù)議法》第七十二條，在此提出行政賠償請(qǐng)求。
參考《最高人民法院關(guān)于適用<中華人民共和國(guó)行政訴訟法>的解釋》第十二條的規(guī)定，申請(qǐng)人與被申請(qǐng)人的行政行為具有明確的利害關(guān)系。本案中，申請(qǐng)人要求行政機(jī)關(guān)依法追究加害人法律責(zé)任，而被申請(qǐng)人未依法履職，未對(duì)商家進(jìn)行立案調(diào)查，并且被申請(qǐng)人否認(rèn)了商家存在違法行為的事實(shí)，此行為直接影響申請(qǐng)人的合法權(quán)益。
被申請(qǐng)人辯稱：經(jīng)查，申請(qǐng)人所舉報(bào)的智能體脂秤叫“多雷德八級(jí)體脂秤”，通過產(chǎn)品包裝信息及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告得知該產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB4706.1-2005，是家用電器的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該產(chǎn)品是普通家用電器，不屬于醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》一百零三條對(duì)醫(yī)療器械的定義：“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損失的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！痹摦a(chǎn)品只是顯示人體的相關(guān)數(shù)值，產(chǎn)品包裝和說(shuō)明均未體現(xiàn)預(yù)期用途和目的，不符合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)；通過查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢中心，對(duì)醫(yī)療器械分類進(jìn)行查詢，也未查到體脂秤相關(guān)注冊(cè)信息。綜上所述，該舉報(bào)的產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，違法事實(shí)不成立，不予立案。
經(jīng)審理，本機(jī)關(guān)查明事實(shí)如下：申請(qǐng)人于2024年6月26日在淘寶平臺(tái)的“某官方自營(yíng)店”購(gòu)買了三臺(tái)智能體脂秤。收到商品后，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品缺少法律規(guī)定的重要信息，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第39條的規(guī)定。根據(jù)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械分類目錄的理解，該產(chǎn)品應(yīng)屬于第二類醫(yī)療器械。然而，市監(jiān)局在收到申請(qǐng)人的投訴舉報(bào)后，以該產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義為由并不予立案。對(duì)此，申請(qǐng)人不服，現(xiàn)申請(qǐng)行政復(fù)議。被申請(qǐng)人焦作市馬村區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局經(jīng)查，舉報(bào)的智能體脂秤叫“多雷德八級(jí)體脂秤”，通過產(chǎn)品包裝信息及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告得知該產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是GB4706.1-2005，是家用電器的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，所以該產(chǎn)品是普通家用電器，不屬于醫(yī)療器械。2024年7月10日，在申請(qǐng)人投訴的立案網(wǎng)站告知不立案及不立案原因“經(jīng)查，舉報(bào)事項(xiàng)不予立案，理由：經(jīng)查，該產(chǎn)品不符合醫(yī)療器械的定義，故違法事實(shí)不成立，不予立案。另根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》的規(guī)定，你的舉報(bào)不符合獎(jiǎng)勵(lì)條件，不予獎(jiǎng)勵(lì)?！?/span>
上述事實(shí)有下列證據(jù)證明：
1、檢測(cè)報(bào)告(復(fù)印件)1份；
2、被舉報(bào)商家營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1份；
3、國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢中心查詢截圖1份。
本機(jī)關(guān)認(rèn)為：被申請(qǐng)人 行政行為認(rèn)定事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，適用依據(jù)正確，程序合法，內(nèi)容適當(dāng)，申請(qǐng)人復(fù)議請(qǐng)求不能成立，本機(jī)關(guān)不予支持。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》第六十八條之規(guī)定，本機(jī)關(guān)決定如下：維持馬村區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局作出的不予立案決定。
申請(qǐng)人如不服本決定，可在收到本復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)，向人民法院提起訴訟?！?/span>
2024年8月12日
